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《條例》實施為行業奠定基本依據。《醫療器械監督管理條例》(修訂版)于14年3月完成并與14年6月1日正式實施。《條例》給予05年版本上，對于備案、申請、有效期以及產品驗收和后端監管上都進行了進一步的細致深化。

醫械流通行業現狀：集中度低、依賴進口、非陽光化。流通從整個產業鏈的參與者來看：醫院及提供醫療服務機構(購買主體)、患者(終端消費者)、醫療器械分銷商(流通環節)、醫械制造商(供方)、政府監督機構(政策制定及監管方)。

就目前流通行業而言，我國目前有將近12000多家醫械流通企業，CR50<10%，多數均為個人或者小規模企業。同時，就每個區域而言，總代以及一級代理甚至二級間的架構過于反復復雜，一定程度上也是降低了整體聯動的運營效率以及對于無論是經銷商還是采購方的流通成本。舉例來說，一個獨家代理的產品，可能進價是5000元，到了一級代理可能就會達到8000，到了醫院進價可能就會達到12000以上，整體差價或將達到一倍左右。

其次，就產品結構而語言，由于從金額上來看，大型成像設備市場規模占據大部分市場，并且其主要由美日德三國壟斷，從類別來看主要有：CT/MRI/超聲/X光設備/監護設備/IVD以及部分美容設備。因此整體行業從規模上來看，整體好行業產品結構外資主導仍然是難以擺脫。

最后就是行業的不規范化。我們認為行業不規范主要表現在幾方面：流通加價環節不透明、招采環節職能不清晰以及售后管理不明確。流通環節的層層加價應該是比較公開的秘密，加價的標準以及幅度都是高度不透明的過程;同時招采環節無論是在醫院方面(科主任、分管副院長)亦或是流通商都在中標價中合理的規避了回扣部分的體現，招標采購的權利規定不清晰以及決定權的利益捆綁導至了整體中標價格仍然偏高;最后對于售后，國內較多企業的售后以及后端服務近年開始逐步提升，而外資品牌的售后開始慢慢下滑，主要問題在于資金投入的力度不夠以及國內企業售后管理上經驗不足是主要原因。但這個差距，我認為是在可見的3年內是會被反轉的。

未來趨勢：規范化、區域化、信息化。我相信就規范化而言，渠道陽光化時候很重要的一個環節，而規范化的重要措施就是統籌，我們可以看到其實現在各地對于醫械流通已經開始逐步由地方政府開始組建統一流通配送商，對于上游標品耗材以及設備進行統一采購，統一配送，一定程度上更好的去緩解了繁雜的流通關系，最后信息化管理將承載最終物流配送以及定價機制的最終閉環，為整體流通的陽光化以及降低成本做到最后的安全性以及公正性的監督。